Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
    Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ AIC n. 040675 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2015/3544     N°     Procedura      EU:
NL/H/2058/001-002/IB/012:  Var.  Tipo  IB  B.II.b.3.z  modifica   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito  (modifica  holding
time dell'intermedio) 
  Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2014/552     N°      Procedura      EU:
UK/H/0967/002/IA/033/G: Grouping di variazioni: Var Tipo  IA  -  3  x
B.I.c.2.c:  soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo  del  confezionamento  primario  del  principio  attivo
(metalli pesanti, test residui non volatili e qualita'  microbica)  +
Var Tipo IA - 5 x  B.I.c.2.b:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica del confezionamento primario del principio  attivo  con  il
corrispondente  metodo  (materiale,  descrizione,  colore,   aspetto,
analisi termica) + Tipo IA B.III.2.b: modifica delle  specifiche  per
lo  starting  material  Idrossipropil-β-ciclodestrina  al   fine   di
conformarsi alla farmacopea europea. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC n. 038764 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2014/553     N°      Procedura      EU:
UK/H/0965/002/IA/035/G: Grouping di variazioni: Var Tipo  IA  -  3  x
B.I.c.2.c:  soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo  del  confezionamento  primario  del  principio  attivo
(metalli pesanti, test residui non volatili e qualita'  microbica)  +
Var Tipo IA - 5 x  B.I.c.2.b:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica del confezionamento primario del principio  attivo  con  il
corrispondente  metodo  di  prova  (materiale,  descrizione,  colore,
aspetto,  analisi  termica)  +  Tipo  IA  B.III.2.b:  modifica  delle
specifiche per lo starting material Idrossipropil-β-ciclodestrina  al
fine di conformarsi alla farmacopea europea. 
  Medicinale MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/1434     N°     Procedura      EU:
UK/H/2199/001/IB/031: Var. Tipo IB B.III.1.a.1): presentazione di  un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  presentato
da un fabbricante gia'  approvato  MSN  Pharmachem  Private  Limited,
India (da DMF a CEP R0-CEP-2012-091-Rev 02). 
  Medicinale PARACETAMOLO SANDOZ, AIC n. 042360 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1952     N°     Procedura      EU:
NL/H/2729/001-002/IA/018: Var. Tipo IA A.5.b): modifica del nome  del
sito di controllo dei lotti per il prodotto  finito  (da  EXOVA  (UK)
LIMITED to EUROFINS UK 2016 LIMITED). 
  Medicinale CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2180     N°     Procedura      EU:
DE/H/1097/001-004/IA/035: Var. Tipo IA A.5.b): modifica del nome  del
sito del confezionamento secondario del prodotto  finito  (da  Pieffe
Depositi S.r.L a UPS Healthcare Italia S.r.l.). 
  Medicinale DREMISETTE AIC n. 043940 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2000     N°     Procedura      EU:
NL/H/3320/001/IA/001: Var. Tipo IAin B.III.1.a.3):  presentazione  di
un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  per  il
principio attivo etinilestradiolo presentato da un nuovo  fabbricante
Industriale Chimica S.r.l. (CEP R0-CEP 2013-030-Rev 00). 
  Medicinale LORAZEPAM SANDOZ, 1 mg, 2,5 mg compresse, 2 mg/ml  gocce
orali, soluzione AIC 035877 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/1422 Grouping Var. Tipo IB - Tipo  IA:  A7
Eliminazione sito produttore prodotto finito - Consorzio Farmaceutico
e  Biotecnologico  Bioprogress  A.R.L  +   Tipo   IAIN:   B.III.1.a.1
Presentazione  certificato  conformita'  Ph.  Eur.   presentato   dal
fornitore gia' approvato  Cambrex  Profarmaco  Milano  S.r.l  (R0-CEP
2008-049-Rev 00) + Tipo  IA  e  Tipo  IB:  B.III.1.a.2  Aggiornamento
certificato conformita' Ph.Eur. di fornitore  gia'  approvato  R1-CEP
2008-049-Rev 00. 
  Medicinale OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg, 10  mg/5  mg,
20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 044164 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/2203 N° Procedura  EU:  DE/H/4257/IA/008/G
Grouping Var. Tipo IA - 2 X Tipo IAIN : B.II.b.1 b) + B.II.b.1  a)  +
Tipo IA:  B.II.b.2  a)  Aggiunta  sito  responsabile  confezionamento
primario, secondario e controllo lotti Develco Pharma GmbH, Grienmatt
27, D-7965D Schopfheim, Germania. 
  Medicinale  BUPROPIONE  SANDOZ,  150  mg   compresse   a   rilascio
modificato AIC 043095 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/193 N° Procedura EU:  NL/H/3042/001/IA/009
Var.   Tipo   IAIN:   B.II.b.1   a)   Aggiunta   sito    responsabile
confezionamento  secondario  Manufacturing  Packaging  Farmaca  (MPF)
B.V., Appelhof 13, Oudehaske, 8465 RX, Paesi Bassi. 
  Medicinale DARUNAVIR SANDOZ,  75  mg,  600  mg,  800  mg  compresse
rivestite con film AIC 044715 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/1718 N° Procedura  EU:  NL/H/3686/IB/001/G
Grouping Var. Tipo IB: - 3 X Tipo IA:  A.4  Modifica  indirizzo  sito
responsabile produzione e controllo lotti: MSN Life Sciences  Private
Limited, Unit-II,  Sy.No.  455/A,455/AA,455/E  and  455/EE,Chandampet
(Village), Shankarampet-R (Mandal),  Medak  District,  Telangana  502
255,  India  +  Modifica  indirizzo   sito   responsabile   controllo
microbiologico MSN Laboratories Private Limited Formulations  Unit-I,
Plot No.42, Anrich Industrial Estate,  Bollaram  (Village),  Jinnaram
(Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502325, India.  +  Modifica
indirizzo sito responsabile controllo lotti MSN Laboratories  Private
Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru  (Mandal),
Sangareddy District, Telangana, 502 329, India + 2 X Tipo IB: B.I.a.1
z) Aggiunta sito responsabile produzione di  uno  starting  material:
Linhai Jinqiao chemical co.  Ltd  +  Tipo  IB:  B.I.d.1  z)  Modifica
protocollo di  stabilita'  del  principio  attivo:  introduzione  del
retest period 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD9007