Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CITICOLIN 
  Numero A.I.C. e confezioni: 024649 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2017/1592 
  Grouping di variazioni tipo IA, IAIN, IB Foreseen: A.5.a)  modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito in cui  sono  effettuate
tutte le fasi di produzione, compreso il controllo ed il rilascio dei
lotti, da "I.B.N. Savio S.r.l." a  "SAVIO  INDUSTRIAL  S.r.l.";  A.7)
soppressione  del  sito  di  produzione  del  prodotto  finito   PIAM
Farmaceutici S.p.A.,  coinvolto  in  tutte  le  fasi  di  produzione,
compreso il controllo ed il rilascio dei lotti; A.7) soppressione del
sito di produzione del prodotto finito GEYMONAT S.p.A., coinvolto  in
tutte le fasi di produzione, compreso il controllo ed il rilascio dei
lotti; 
  Specialita' medicinale: ETAPIAM 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  021257062  -  "500mg/3ml  soluzione
iniettabile" - 10 fiale 
  Specialita' medicinale: NICOZID 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  006455048  -  "100mg/2ml  soluzione
iniettabile"  -  6  fiale;  006455051  -  "500mg/5ml  soluzione   per
infusione endovenosa" - 5 fiale 
  Specialita' medicinale: RITION 
  Numero A.I.C. e confezioni: 027300 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2017/1679 
  Grouping di variazioni tipo IA, IAIN: A.5.a) modifica del nome  del
fabbricante del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le  fasi
di produzione, compreso il controllo ed il rilascio dei  lotti  della
specialita' medicinale ETAPIAM, da "I.B.N.  Savio  S.r.l."  a  "SAVIO
INDUSTRIAL S.r.l."; A.5.a) modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito in cui sono effettuate tutte le fasi  di  produzione,
compreso il controllo ed il  rilascio  dei  lotti  della  specialita'
medicinale NICOZID, da "I.B.N.  Savio  S.r.l."  a  "SAVIO  INDUSTRIAL
S.r.l."; A.5.b) modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
in cui sono effettuate le fasi di produzione escluso il controllo  ed
il rilascio dei lotti della specialita' medicinale RITION, da "I.B.N.
Savio S.r.l." a "SAVIO INDUSTRIAL S.r.l."; 
  Specialita' medicinale: AZITREDIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 - "500 mg compresse rivestite
con film" - 3 compresse 
  Codice pratica: N1A/2017/1702 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.3.a) Modifica minore del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito: 
  sostituzione del  "granulatore  in  acciaio  inossidabile"  con  un
"granulatore a letto  fluido"  per  le  fasi  di  essiccamento  e  di
granulazione per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: CITICOLIN 
  Numero A.I.C. e confezioni: 024649 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2017/1720 
  Grouping di variazioni tipo  IAIN,  IB,  IB  Foreseen:  B.II.b.1.f)
aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi  primario  e  secondario,  per   i   medicinali   sterili;
B.II.b.1.a) e b)  aggiunta  di  un'officina  per  il  confezionamento
primario e secondario e B.II.b.2.c) 2. aggiunta di  un  sito  per  il
controllo e rilascio dei lotti: aggiunta  di  SIRTON  PHARMACEUTICALS
S.p.A., Piazza XX settembre, 2 - 22079 - Villa Guardia - Como. 
  B.II.e.4.c)  modifica  della   forma   e   delle   dimensioni   del
confezionamento primario per un medicinale  sterile:  aggiunta  delle
Fiale in vetro bianco tipo I con un diametro di 12,75mm. 
  B.II.b.4.a) modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito
(sino a 10 volte  superiore)  presso  la  nuova  officina:  CITICOLIN
500ml/4 mg: introduzione del Batch size da 205 litri, pari  a  216,40
kg - CITICOLIN 1000ml/4 mg: introduzione del Batch size da 205 litri,
pari a 227,57 kg 
  A.7) Soppressione  del  sito  di  fabbricazione  per  un  principio
attivo,  sito  coinvolto  in  tutte   le   fasi   della   produzione:
eliminazione PRO.BIO.SINT. s.r.l., via Valverde 20/22, Varese 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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