Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2017/1777 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e numeri AIC: flac. 10 ml AIC 029021019, flac. 50 ml AIC
029021033, flac. 100 ml AIC 029021045. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N° e tipologia variazione:  Grouping  di  due  variazioni  tipo  IA
(Annual Report) 
  1. B.III.2 z) La monografia della farmacopea europea per il cloruro
di sodio e' stata modificata il 25 luglio 2016. Il test  sul  cloruro
di sodio e' stato modificato in base  all'  edizione  corrente  della
farmacopea europea, per esempio  il  test  di  purezza  sul  potassio
avviene tramite spettrometria di emissione atomica secondo  Ph.  Eur.
2.2.22, Metodo I anziche' spettrometria di emissione atomica  secondo
Ph. Eur. 2.2.22, Metodo II. 
  2.  B.III.2  z)  La  monografia  della  farmacopea  europea   sull'
idrossido di sodio e' stata modificata il 13 marzo 2017. L' idrossido
di sodio viene testato in conformita' all'  edizione  corrente  della
farmacopea Europea 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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