Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2017/1321 
  N. di Procedura Europea: NL/H/1848/001/IA/023 
  Medicinale: VIMOVO 
  Dosaggio, confezione e AIC:  500  mg/20  mg  compresse  a  rilascio
modificato -tutte le confezioni - AIC 040611 
  Tipologia di variazione: C.I.z) tipo IB. 
  Tipo di modifica: Modifica dell'RCP e del Foglio illustrativo,  per
adeguamento alle  raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/826702/2016).
Modifiche minori su etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a  decorrere  dal  termine  di trenta  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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