Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TERBINAFINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 036733 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0603/IA/029/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1511 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento del CEP da R0-CEP 2009-008-Rev 01
a R1-CEP 2009-008-Rev 01. 
  Procedura Europea: UK/H/0603/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2017/829 
  Tipo di modifiche: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di una serie di siti di produzione
del prodotto finito. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2017/1955 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Neologistica S.r.l.). 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1332/IB/028/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1343 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB 
  Modifica apportata: Tipo IA  -  B.III.1.a.2:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato  per  il  montelukast
(R0-CEP 2011-131-Rev 02);  Tipo  IB  -  B.I.d.1.a.4:  estensione  del
periodo di retest per  il  principio  attivo  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro   del   fascicolo
approvato. 
  Medicinale: SOLIFENACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 045199 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2188/IB/005/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/1232 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB 
  Modifica apportata: Tipo IB - B.III.2.z : aggiormento  del  DMF  in
linea con la monografia della Farmacopea Europea ; Tipo IA - 2 x  A.4
: aggiornamento del codice  di  avviamento  postale  di  alcuni  siti
produttivi ; Tipo IB - B.I.a.2.e : modifica minore alla parte  chiusa
del DMF. 
  Medicinale: ALPHA D3 e DISEON 
  Codice A.I.C.: 029008 e 025447 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2017/1441 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB 
  Modifica  apportata:  Tipo  IB  -  2  x  B.II.b.3.z:  modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito (aggiornamento delle informazioni riguardanti il  procedimento
di fabbricazione a seguito di una verifica di Compliance); Tipo IB  -
2 x B.II.b.5.z: modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto   finito
(aggiornamento della descrizione della Oily solution a seguito di una
verifica di Compliance). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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