Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: BISOPROLOLO DOC Generics - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042962 - Codice pratica: N1B/2017/1706 
  Modifica:  Grouping  IB  B.III.1.a.1  +   4   x   IA   B.III.1.a.2:
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di  un
produttore gia' autorizzato e suo aggiornamento: R1-CEP  2009-044-Rev
01 in sostituzione del ASMF, 
  Medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 036934 - Codice pratica: N1A/2017/1624 
  Modifica: IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del principio attivo DA
R1-CEP 2004-102-Rev 02 A: R1-CEP 2004-102-Rev 03. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041838 - Codice pratica: N1B/2017/1682 
  Modifica: Grouping IB B.III.2.a.1 + IA A.4 + 5 x IA  B.I.b.2.a  per
aggiornamento  ASMF  Escitalopram  oxalate  process  I  di  DrReddy's
Laboratories Ltd alla versione AP/v04-00/2017-01 e RP/v03-00/2014-03. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: 400 mg compresse rivestite
con film - Codice AIC: 043109 - Codice pratica: N1B/2017/1699 
  Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile    della    produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti: Special Product's Line  S.p.A,  via  Fratta  Rotonda  Vado
Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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