Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.P.A. 
  Codice pratica N°: N1B/2017/1644 
  Specialita' medicinale: SUBITENE, FERENS 
  Confezioni: Subitene 400  mg  cpr  eff  -  10  cpr  AIC  034764011;
Subitene 200 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764035; Subitene 200 mg  gran
sol orale - 6 bustine AIC 034764062; Subitene 200 mg gran sol orale -
12 bustine AIC 034764074; Subitene 400 mg gran sol orale - 6  bustine
AIC 034764047; Subitene 400 mg  gran  sol  orale  -  12  bustine  AIC
034764050; Ferens 400 mg cpr eff - 30 cpr AIC 038553018. 
  Grouping di 7 variazioni tipo IA e 1 variazione tipo IB: IA  -  A.4
"Modifica del nome e dell'indirizzo  del  fabbricante  del  principio
attivo per i quali non si dispone di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea": da Shasun Pharmaceuticals Ltd - Shasun Road
a Strides Shasun Limited - Mathur Road; IA - A.4 "Modifica  del  nome
del titolare del DMF del principio attivo per i quali non si  dispone
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea": da  Shasun
Pharmaceuticals Ltd  a  Strides  Shasun  Limited;  3  IA  B.I.b.1  c)
"Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il
metodo  di  prova  corrispondente":  aggiunta  tra  le  specifiche  a
rilascio del test di pH  (e  metodo  analitico)  -  aggiunta  tra  le
specifiche  a  rilascio  e  in  stabilita'  del  test  relativo  alla
determinazione dell'impurezza  N  -  aggiunta  tra  le  specifiche  a
rilascio e in stabilita' dell'impurezza K; IA B.I.b.2  a)  "Modifiche
minori di una procedura di  prova  approvata":  modifica  minore  del
metodo analitico per la determinazione  delle  impurezza  (HPLC);  IB
B.I.a.2 e) "Modifica minore della parte riservata di un  Master  File
sul principio attivo"; IA B.I.a.3 a) "Modifica della  dimensione  del
lotto del principio attivo: sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto": da 250 kg a 400 kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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