Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinali: ARMILLA, SURSUM 
  Confezioni e numeri AIC: 400 UI capsule molli, 30 capsule - AIC  n.
025910047; 035596028 
  Codice Pratica: N1B/2016/2578; N1B/2016/2577 
  Modifiche  apportate:  Grouping  di  3  variazioni  tipo  IB  e   5
variazioni tipo IA relative al principio attivo RRR-alpha-tocoferolo:
tipo IB by default B.I.a.2.a: modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; tipo IA B.I.a.1.f:  aggiunta  del
sito  SGS  Life  Science  Services,  France  come  responsabile   del
controllo dei solventi residui e delle impurezze elementali; tipo  IB
B.III.2.z: modifica delle specifiche nel  passaggio  dalla  USP  alla
Ph.Eur; 3 variazioni tipo IA B.I.b.1.d: soppressione di parametri  di
specifica non significativi (Color Gardner units  test,  acid  value,
peroxide value); tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla  specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(controllo dei PAH(4)); tipo IB B.I.b.1.z: sostituzione del controllo
degli "Heavy metals" con il controllo delle impurezze  elementali  in
accordo alla linea guida ICH Q3D. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2424, N1A/2016/2425 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo IA B.II.b.3.a  e
B.II.a.3.b.1: modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto  finito;  modifiche  nella  composizione  (eccipienti)   del
prodotto finito - adattamento di scarsa rilevanza della  composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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