Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Codice Pratica N1A/2017/1602 
  Medicinale: CLOPIXOL 10 mg compresse rivestite con film. 
  Codice confezione 026890107 - 30 compresse. 
  Medicinale: CLOPIXOL 25 mg compresse rivestite con film. 
  Codice confezione 026890119 - 20 compresse. 
  Variazione minore apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  del
microbiological testing da Eurofins Pharma A/S a  Eurofins  Biopharma
Product Testing Denmark A/S. 
  Codice Pratica N1A/2017/1603 
  Medicinale:  CLOPIXOL  20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione.  Codice
confezione 026890172 - Flacone. 
  Variazione minore apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  del
microbiological testing da Eurofins Pharma A/S a  Eurofins  Biopharma
Product Testing Denmark A/S. 
  Codice Pratica N1A/2017/1604 
  Medicinale:  ELOPRAM  40  mg/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione. Codice confezione 028681043 - 10 fiale 1 ml 
  Grouping di variazioni minori apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  del
microbiological testing da Eurofins Pharma A/S a  Eurofins  Biopharma
Product Testing Denmark A/S. Tipo IA  A.5.b:  modifca  del  nome  del
produttore responsabile dei microbiological and sterility testing  da
Statens Serum Institut a AJ Vaccines A/S. 
  Codice Pratica N1A/2017/1605 
  Medicinale:  SEROPRAM  40  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per
infusione. Codice confezione 028759052 - 10 fiale 1 ml 
  Grouping di variazioni minori apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  del
microbiological testing da Eurofins Pharma A/S a  Eurofins  Biopharma
Product Testing Denmark A/S. Tipo IA  A.5.b:  modifca  del  nome  del
produttore responsabile dei microbiological and sterility testing  da
Statens Serum Institut a AJ Vaccines A/S. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
TX17ADD9364