Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  044203  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2273, MRP n. PT/H/1419/IA/003/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.7: cancellazione  di  Zeta  Analytical
Limited, Kennet Bioservices Limited, MCS Laboratories Limited  &  ACE
Laboratories Limited come siti  di  controllo  lotti  e  di  Milpharm
Limited come sito di  rilascio;  IAin-B.II.b.1.a,  IAin-B.II.b.1.b  e
IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di Generis Farmaceutica,  S.A.,  Portugal
come sito di  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.1.a.: sostituzione di Alloga Italia S.r.l
con DHL Supply Chain  (Italy)  S.P.A  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043930  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2100, MRP n. PT/H/1411/001-002/IB/002 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: PREGABALIN  AUROBINDO,  codice  AIC  043740  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2045, MRP n. PT/H/1323/001-008/IB/003 
  Variazione IB - B.II.f.1.b.1: estensione del periodo  di  validita'
del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC  039234  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1396, MRP n. NL/H/3840/001-002/IB/023 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  041498
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica C1B/2017/2108, MRP n. UK/H/1683/IB/015/G 
  Grouping   di   variazioni:   IB-B.II.b.1.e.;   IAin-b.B.II.b.1.a.;
IAin-c.B.II.b.1.b.: aggiunta di  Aurobindo  Pharma  Limited,  Unit-XV
come  nuovo  sito   produttivo   del   prodotto   finito,   sito   di
confezionamento secondario e confezionamento primario. 
  Medicinale:  CETIRIZINA  AUROBINDO  ITALIA,  codice  AIC  038054019
(compresse) 
  Codice Pratica N1B/2017/1675 
  Variazione  IB-C.I.7.a.:  soppressione  della  forma   farmaceutica
"compresse". 
  Medicinale: MESALAZINA  AUROBINDO,  codice  AIC  035386  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2017/1795 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: aggiunta nuovo CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Sun  Pharmaceutical
Industries Ltd (R0-CEP 2016-246-Rev.00). 
  Medicinale: CARVEDILOLO AUROBINDO, codice AIC 042234 
  Codice pratica C1B/2017/2091, MRP n. NL/H/2609/001-002/IB/008 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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