Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale DICLOFENAC HEXAL, 75 mg/3 ml soluzione  iniettabile  AIC
032786042 - Confezioni: 5 fiale da 3 ml Codice Pratica: N1B/2017/1490
Grouping Var. Tipo  IB:  Tipo  IB:  -  B.II.e.6  b)  Aggiunta  anello
colorato fiala non in contatto con formulazione + Tipo  IA:  B.II.e.7
a) Eliminazione informazioni  relative  a  fornitore  confezionamento
primario. 
  Medicinale  GENTAMICINA  HEXAL,  0,1  %  crema  AIC   036447011   -
Confezioni: tubo 30 g Codice  Pratica:  N1B/2017/1533  Grouping  Var.
Tipo IB - per sito  Mipharm  S.p.A.  -  3  X  Tipo  IB:  B.II.b.3  a)
Modifiche minori processo di produzione - Preparazione fase grassa  e
fase acquosa - BHT per crema fusa (96  h)  +  Tipo  IB:  B.II.b.4  b)
Riduzione dimensione lotto del prodotto finito a 630 kg. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD9380