Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1755 
  Specialita' Medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO (AIC 037948) 
  Confezioni: 037948039 - 90 mg/ml sciroppo - Flacone da 200 ml 
  Codice Pratica: N1B/2017/1756 
  Specialita' Medicinale: KOFITUSS SEDATIVO TOSSE (AIC 039516) 
  Confezioni: 039516024 - 30mg/5ml sciroppo - Flacone da 200 ml 
  Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: 
  Grouping di variazioni: 
  n.1 var. tipo IB n. B.II.b.1.e 
  n.1 var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a 
  n.1 var. tipo IAIN n. B.II.b.1.b 
  n.1 var. tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 
  n.1 var. tipo IA n. B.II.b.4.b) 
  Modifica Apportata: Aggiunta del produttore Vamfarma s.r.l. per  le
fasi di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti; diminuzione della dimensione del lotto solo per
il nuovo produttore. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, al Foglio Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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