Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: SANOFI S.p.A. 
  Medicinale: FEXOFENADINA SANOFI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  120 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304041 
  120 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304078 
  180 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304039 
  180 mg  compresse  rivestite  con  film,  20  compresse  -  AIC  n.
033304080 
  Codice  Pratica  N1B/2017/1598  -  raggruppamento  comprendente  le
seguenti variazioni: 
  - Tipo IB n. B.I.b.1.d) Modifica dei  parametri  di  specifica  del
principio  attivo.  Soppressione  del  parametro  di  specifica   non
significativo: Specific Surface Area; 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.b) Modifica dei  parametri  di  specifica  del
principio attivo. Rafforzamento dei  limiti  di  specifica:  Particle
size e somma di tutti gli altri solventi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD9389