Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2017/1224 
  Medicinale: ETASON 
  Codice farmaco: 042821013, 042821025 
  Codice pratica: N1B/2017/1227 
  Medicinale: ASMAFLU 
  Codice farmaco: 034494017, 034494029, 034494031 
  Tipo di modifiche: Modifiche stampati 
  Tipologie variazioni: C.I.Z) - Tipo IAin; C.I.3.z) Tipo IB 
  Modifiche  apportate:C.I.Z)   adeguamento   degli   stampati   alle
raccomandazioni  del   PRAC   del   24-2   Ottobre   2016;   C.I.3.z)
implementazioni informazioni di sicurezza a seguito del CMDh  meeting
sui corticosteroidi (PSUSA del 18-19/04/2017) 
  Codici pratiche: N1B/2017/1228 e N1B/2015/4991 
  Medicinale: LEVONIS 
  Codice farmaco: 035351030, 035351016, 035351028 
  Codici pratiche: N1B/2017/1229 e N1B/2015/4989 
  Medicinale: NAMBROL 
  Codice farmaco: 036362010, 036362022, 036362034, 036362046 
  Codici pratiche: N1B/2017/1230 e N1B/2015/4990 
  Medicinale: SAFLINEB 
  Codice farmaco: 036363012, 036363024, 036363036, 036363048 
  Codici pratiche: N1B/2017/1226 e N1B/2015/5301 
  Medicinale: USOLDEC 
  Codice farmaco: 042541021, 042541019 
  Tipo di modifiche: Modifiche stampati 
  Tipologie variazioni: C.I.Z) - Tipo IAin; C.I.3.z) Tipo IB 
  Modifiche  apportate:  n.2  C.I.Z)  adeguamento  di  stampati  alle
raccomandazioni del PRAC del 24-27 Ottobre 2016 e  aggiornamento  del
PIL in seguito ai  risultati  del  Readability  User  Test;  C.I.3.z)
implementazioni informazioni di sicurezza a seguito del CMDh  meeting
sui corticosteroidi (PSUSA del 18-19/04/2017) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4,4.5  e  4.8  del  RCP  e  relative  sezioni  del  PIL)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
TX17ADD9422