Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: OKI Infiammazione e Dolore 0,16% spray per mucosa orale 
  Codice pratica: N1B/2017/1412 
  Confezioni: flacone da 15 ml numero di AIC: 041797022 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  variazioni.
1 variazione di Tipo IB:  B.II.b.1.e:  sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione, sito in cui sono effettuate tutte  le  operazione,  ad
eccezione del  rilascio  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario,  per  medicinali  non  sterili  (da
Aerosol Service Italiana s.r.l. a Dompe' farmaceutici SpA). 
  4 variazioni di Tipo IAIN: B.II.a.3.a.1: cambio nella  composizione
degli eccipienti del prodotto finito, sostituzione di  un  eccipiente
(modifica del sistema di aromatizzazione);  B.II.b.1.a:  sostituzione
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito,  confezionamento
secondario; B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, confezionamento primario; B.II.b.2.c.2: modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e prove di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito,  sostituzione  di   un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio lotti (da
Aerosol Service Italiana s.r.l. a Dompe' farmaceutici SpA). 
  5 variazioni  di  Tipo  IA:  A.7.1:  soppressione  di  un  sito  di
produzione  per  la  sostanza  attiva  (BIDACHEM  SpA);   B.II.b.3.a:
modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito - modifica minore del procedimento di  fabbricazione;
B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito,
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata (da 1000L
a 1500L); B.II.b.5.b: modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione (aggiunta del sealing
test nella fase III: riempimento dei flaconi);  B.II.b.5.c:  modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione (soppressione del  test  seaming  height,  non  piu'
significativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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