Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1A/2017/1669 
  Medicinale: ALKERAN 2  mg  compresse  rivestite  con  film  AIC  n.
02125030 
  Codice pratica: N1A/2017/1562 
  Medicinale: ALKERAN 50 mg/10 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile AIC n. 02125028 
  Tipo di variazione: Tipo IA, B.I.b.2.a. 
  Tipo di modifica:  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata del principio attivo. 
  Modifica apportata:  aggiornamento  del  metodo  analitico  per  il
controllo dei solventi residui. I lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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