Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/93431  del  1°
settembre 2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Codice farmaco: 040056018, 040056020, 040056032, 040056044 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2017/1512 
  N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI  in  accordo  alla  procedura
EMEA/H/C/PSUSA/2491/201604  e  adeguamento   etichettatura   al   QRD
template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  039458  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2017/1408 
  N. di procedura: IT/H/437/01/IB/015/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione  per  un  principio  attivo:  soppressione  di  "Cadila
Healthcare Limited" [Plot No: 26 to 29 & 31,  Dabhasa  Umaraya  Road,
Vill Dabhasa 391440 Padra, Dist. Vadoara, Gujarat - India]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): Modifica  o  aggiunta  di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature: eliminazione di  "75"  inciso
su un lato della compressa rivestita con film. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di  confezionamento  secondario:  aggiunta  di
"Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. "  [Via  Grignano,  43  -
24041 Brembate (BG), Italia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: aggiunta di "Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. " [Via  Grignano,  43  -  24041
Brembate (BG), Italia]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
aggiunta di "Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.  "  [Via
Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG), Italia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2.: Modifiche a livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:  aggiunta  di  "Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. " come  sito  responsabile  del
controllo dei lotti [Via Follereau,  25  -  24027  Nembro  (Bergamo),
Italia]  e  come  sito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  [Via
Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG), Italia]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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