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Comunicazione di notifica regolare UVA del 06/09/2017 - Prot. n. 94771 Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: 040600 - Confezioni: tutte. MRP N. NL/H/1850/001/IA/027/G e NL/H/1850/001/IB/025 Codice Pratica N° C1A/2017/834 e C1B/2016/2691 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + B.II.b.1.a; C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC del 15 Dicembre 2016 (EMA/PRAC/740369/2016) per gli Inibitori di pompa protonica (IPP). Si propone come sito di confezionamento aggiuntivo: TTCproduction GmbH, Klagenfurther Str 311,9462 Bad Sankt Leonhard (Austria); Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC discusse durante la riunione del 4-8 Luglio 2016 (EMA/PRAC/452657/2016). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD9467