Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0  mg/ml
spray per mucosa orale, soluzione. Procedura n. CZ/H/0508/001/IB/004. 
  Codice  pratica  C1B/2017/2066.  Variazione  apportata:   Tipo   IB
B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea per un  nuovo  produttore  della  sostanza  attiva
(Dishman  Pharmaceuticals  and  Chemicals  Limited,   India:   R1-CEP
2007-029-Rev 02). Data di implementazione  della  modifica:  entro  6
mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: ROPINIROLO KRKA compresse a rilascio prolungato, A.I.C.
n.  040525  in  tutte  le  confezioni   autorizzate.   Procedura   n.
SK/H/119/001-003/IB/012. 
  Codice  pratica  C1B/2016/523.  Modifica  apportata:  tipo  IB   n.
B.II.f.1.b.1: estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito a 3 anni. 
  Decorrenza della suddetta modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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