Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA 
  Codice farmaco: 037384 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4671/001-003/IB/030/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1334 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  grouping  Tipo  IB  -
C.1.3.z e C.I.2.a 
  Modifica apportata: grouping di una C.I.3.z per adeguare  il  testo
alla procedura  di  PSUR  NL/H/PSUR/0006/003  e  di  una  C.I.2.a  di
adeguamento al testo del Brand Leader Remeron.. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 041511 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IB/021; IB/024; IB/027; IB/030 
  Codice  Pratica:   C1B/2014/1780;   C1B/2015/1167;   C1B/2015/2297;
C1B/2016/1496 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z; C.I.3.z;
C.I.z 
  Modifica   apportata:    C1B/2014/1780:    implementazione    della
segnalazione del PRAC EMA/PRAC/229812/2014  ed  adeguamento  al  QRD;
C1B/2015/1167:   implementazione   della   segnalazione   del    PRAC
EMA/PRAC/734433/2014; C1B/2015/2297: aggiornamento alla  segnalazione
di   farmacovigilanza   EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011;    C1B/2016/1496:
segnalazione del CMDh su interazione con l'acido fusidico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3;  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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