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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Oggetto: Estratto di comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: C1B/2015/1364 Medicinale: NEOPERIDYS Codice farmaco: 039985015-039985027-039985039 MRP n. FR/H/0335/001/IB/015 Tipologia variazione: C.I.3.z) IB Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in linea alle conclusioni della procedura di PSUR Worksharing numero BE/H/ PSUR/005/002 pubblicata a Dicembre 2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5,4.8,6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 gironi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Mario Tullio Villa TX17ADD9624