Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del
                    Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.Lvo  29/12/2007,  n.  274  e  del
Regolamento (CE) n.1234/2008. 
  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Melchiorre Gioia, 26. 
  Codice fiscale P/IVA 11187430159 
  Specialita' medicinale: AMBISOME 
  Confezioni e Numeri di  AIC:  "50  mg  Polvere  Per  Soluzione  Per
Infusione" 10 Flaconcini - AIC n. 028581015. 
  Codice pratica: N1B/2017/1572 
  Tipologia variazioni: Grouping tipo I.A e I.B: 
  Type IA: A.5.b): modifica del nome di  Charles  River  Laboratories
Preclinical  Services  Ireland  Ltd  in  Charles  River  Laboratories
Ireland Limited, 
  Type IA:  A.5.b):  modifica  del  nome  e  indirizzo  di  Microchem
Laboratories (Ireland) Ltd (Clogherane, Dungarvan, County  Waterford,
Ireland)  in  Microchem  Laboratories  Ireland  Ltd   (T/A   Eurofins
Lancaster  Laboratories,  Clogherane,  Dungarvan,  County  Waterford,
Ireland), 
  Tipo I.B:  B.II.d.1.z:  sostituzione  del  test  da  Compendio  dei
Pirogeni con il test da Compendio delle 
  Endotossine Batteriche (BET assay) per testare AmBisome. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Milano, 19/09/2017 

                           Un procuratore 
                           Cinzia Bascarin 

 
TX17ADD9654