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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica, 26 Castel San Giorgio (SA) Codice pratica: N1B/2017/1223 Medicinale: BETAMETASONE EUROGENERICI Codice farmaco: 042827016, 042827028 Tipo di modifiche: Modifiche stampati Tipologie variazioni: C.I.Z) - Tipo IAin; C.I.3.z) Tipo IB Modifiche apportate:C.I.Z) adeguamento degli stampati alle raccomandazioni del PRAC del 24-2 Ottobre 2016; C.I.3.z) implementazioni informazioni di sicurezza a seguito del CMDh meeting sui corticosteroidi (PSUSA del 18-19/04/2017) E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5 e 4.8 del RCP e relative sezioni del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Giuseppe Parrinello TX17ADD9736