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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2017/1512
Medicinale: DIAMOX
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 12 compresse - AIC 009277017.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2010-371-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Pharmaceuticals Works
Polpharma S.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2010-371-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Pharmaceuticals Works
Polpharma S.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2010-371-Rev
00) di un produttore gia' autorizzato (Pharmaceuticals Works
Polpharma S.A.).
Decorrenza della modifica: 9 febbraio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1514
Medicinale: GENLIP
Confezioni e numeri AIC:
- "900 mg compresse" 20 compresse - AIC 026737039.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (gemfibrozil) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2006-210-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (gemfibrozil) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2006-210-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (gemfibrozil) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-210-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (gemfibrozil) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-210-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (gemfibrozil) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-210-Rev 02) di un
produttore gia' autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.);
- variazione tipo IA A.7 - soppressione sito di fabbricazione per
un principio attivo (gemfibrozil) - soppressione sito di
fabbricazione (Dipharma S.p.A.);
- variazione tipo IA A.7 - soppressione sito di fabbricazione per
un principio attivo (gemfibrozil) - soppressione sito di
fabbricazione (Recordati S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 25 maggio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1541
Medicinale: MIXOTONE
Confezioni e numeri AIC:
- "gocce auricolari polvere e solvente per sospensione" 1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente da 10 ml - AIC
016583027.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1998-061-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1998-061-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1998-061-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-061-Rev
00) di un produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-061-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-061-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-061-Rev
03) di un produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-061-Rev
04) di un produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaceutical APS).
Decorrenza della modifica: 24 maggio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1548
Medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- compresse - 10 compresse - AIC 004172021.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (caffeina) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-022-Rev 03) di un
produttore gia' autorizzato (Siegfried Pharmachemikalien Minden
GmbH).
Decorrenza della modifica: 1 dicembre 2016
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1647
Medicinale: MINOCIN
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (100.000 capsule oltre a
454.545 capsule).
Decorrenza della modifica: 24 febbraio 2017
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1648
Medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- compresse - 10 compresse - AIC 004172021.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (200.000 compresse oltre a
400.000 compresse).
Decorrenza della modifica: 13 dicembre 2016
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1650
Medicinale: TONOFOLIN
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse" 20 compresse - AIC 025990060;
- "4 mg/8 ml soluzione orale" 10 flaconcini 8 ml - AIC 025990045.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (calcio folinato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-051-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Cerbios-Pharma SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (calcio folinato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-051-Rev
03) di un produttore gia' autorizzato (Cerbios-Pharma SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (calcio folinato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-051-Rev
04) di un produttore gia' autorizzato (Cerbios-Pharma SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (calcio folinato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-051-Rev
05) di un produttore gia' autorizzato (Cerbios-Pharma SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (calcio folinato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-051-Rev
06) di un produttore gia' autorizzato (Cerbios-Pharma SA).
Decorrenza della modifica: 29 marzo 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1667
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse" 50 compresse - AIC 027308016.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (mesalazina) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-046-Rev 00) di un
produttore gia' autorizzato (Chemi);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (mesalazina) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2008-046-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (Chemi).
Decorrenza della modifica: 5 maggio 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1682
Medicinale: TONOFOLIN
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg/8 ml soluzione orale" 10 flaconcini 8 ml - AIC 025990045.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (15.000 flaconi oltre a
100.000 flaconi).
Decorrenza della modifica: 30 giugno 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1687
Medicinale: PROTIADEN
Confezioni e numeri AIC:
- "75 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 025201031.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (dosulepina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-157-Rev
00) di un produttore gia' autorizzato (Sun Pharmaceutical Industries
Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (dosulepina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-157-Rev
01) di un produttore gia' autorizzato (Sun Pharmaceutical Industries
Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (dosulepina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-157-Rev
02) di un produttore gia' autorizzato (Sun Pharmaceutical Industries
Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (dosulepina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-157-Rev
03) di un produttore gia' autorizzato (Sun Pharmaceutical Industries
Ltd.).
Decorrenza della modifica: 20 aprile 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1688
Medicinale: VISKEN
Confezioni e numeri AIC:
- Compresse - 30 compresse - AIC 022674016.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-195-Rev 01) di un
produttore gia' autorizzato (PCAS);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-195-Rev 02) di un
produttore gia' autorizzato (PCAS).
Decorrenza della modifica: 13 giugno 2017.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1429
Medicinale: STEMETIL
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg supposte" 5 supposte - AIC 014284020.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1526
Medicinale: TOPSYN
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/30 g gel" tubo 30 g - AIC 022556070.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1545
Medicinale: GOLAMIXIN
Confezioni e numeri AIC:
- "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (benzocaina) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2004-008-Rev 04) di un
nuovo produttore (Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co., Ltd.) in
aggiunta;
- variazione tipo IB B.I.d.1.a).4 - modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo
(benzocaina) - introduzione di un periodo di ripetizione della prova
sulla base di dati in tempo reale (2 anni).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1549
Medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
007899014.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta sostanze correlate a rilascio);
- variazione tipo IB B.II.d.1.g) - modifica parametri di specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (sostanze correlate a
fine periodo di validita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
la determinazione del titolo del principio attivo (da HPLC 1 a HPLC
2) a rilascio e a fine periodo di validita'.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1595
Medicinale: RINOFRENAL
Confezioni e numeri AIC:
- "4% + 0,2% spray nasale, soluzione" 1 flacone nebulizzatore 15 ml
- AIC 023754043.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validita').
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1641
Medicinale: DIRAHIST
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 021998024.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo di validita');
- variazione tipo IB B.II.d.2.d) - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
l'identificazione e la determinazione del titolo del principio attivo
(da HPLC 1 a HPLC 2) a rilascio e a fine periodo di validita'.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada
TX17ADD9737