Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, 1 Kingdom Street,
London, W2 6BD, Regno Unito. 
  Rappresentante in Italia:Shire Italia SpA Via  Mike  Bongiorno  13,
20124 Milano 
  Procedura  Europea  SE/H/0481/01-06/IAIN/035   -   Codice   Pratica
C1A/2017/2158 
  Variazione tipo IA n. A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio Shire  Pharmaceutical
Contracts Ltd. da Hampshire International  Business  Park,  Chineham,
Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom a 1 Kingdom  Street,
London, W2 6BD, United Kingdom. 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  A.I.C.
n. 037097. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Barbara Pettinelli 

 
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