Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1406 
  Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030684272
- Flacone in polipropilene da 500 ml. 
  Grouping variation di 2 variazioni Tipo  IB:  IB  default  B.II.b.3
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito a) modifica minore nel procedimento di  fabbricazione
(modifica del processo di sterilizzazione da non standard a standard:
pressione 1.1 bar; temperatura NMT121°C (range 120.1 - 124°C); tempo:
F0 superiore/uguale 15 minuti)). 
  IB default B.II.b.4 Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a)  Sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata  del  lotto  (Un
ciclo di sterilizzazione corrisponde a 2700  flaconi  o  multipli;  i
litri della soluzione usati per una sterilizzazione  corrispondono  a
1400 litri o multipli). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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