Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° N1B/2017/289. 
  Medicinale: LIPIDOVER. 
  Codice farmaco: 044264. 
  Confezioni: 044264012  "5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse 
  044264024 "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  044264036 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  044264048 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle Etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di 
  entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di  cui
al presente estratto, all' RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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