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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: New Research srl Medicinale DAVIXON Confezione e numero A.I.C.: 1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC 035816040 Codice Pratica: N1B/2017/1646 - Tipologia variazione: Grouping of variations, Tipo IB Tipo di modifica: B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo Ceftriaxone sodico da parte di nuovo fabbricante: Nectar Lifescience Limited: CEP n.R0-CEP 2010-342-Rev 00 + B.I.b.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica (2-mercaptobenzothiazole) alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Medicinale SALOCEF Confezione e numero A.I.C.: 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 4 ml - NEW RESEARCH S.R.L.AIC 035285042 Codice Pratica: N1B/2017/1669 - Tipologia variazione: Tipo IB Tipo di modifica: B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito per la determinazione titolo della Lidocaina cloridrato nella fiala solvente, da: metodo potenziometrico, a: metodo HPLC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX17ADD9811