Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1354 
  Specialita' medicinali: ELAZOR 
  Confezioni e numeri di AIC: Formulazioni orali e iniettabili -  AIC
n. 027268010-046-022-097-059-034. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di  tipo  IB:
C.I.z) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
a seguito della Raccomandazione  del  PRAC  (EMA/PRAC/68642/2017  del
23/02/2017) adottata  nella  seduta  del  6-9  Febbraio  2017  per  i
medicinali a base di Fluconazolo - Aborto spontaneo e mortinatalita'. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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