Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA PPA/P/98893  del  18
                           settembre 2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2017/1044 
  Medicinale : RILAMIG 
  Codice farmaco: 035674 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0195/001/IB/057 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB.C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento al QRD Template 
  E' autorizzata la modifica dell'RCP (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6, 7, 8, 9,  10),  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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