Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1B/2017/1680 
  Var. IB. B.II.d. 2 d) Altre modifiche di una  procedura  di  prova:
aggiunta  di  un  metodo  HPLC  alternativo  a   quello   attualmente
registrato per la determinazione del titolo della sostanza attiva. 
  Medicinale, confezioni e codici AIC: 
  SOLMUCOL MUCOLITICO. AIC 040932. Confezione 079. 
  Codice pratica: N1B/2017/1829 
  Grouping orizzontale: 
  2 var. IA. B.II.b.5 c)  Soppressione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa: misura del lato della compressa 
  2 var IA B.II.d.1 d) Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo al rilascio: misura del lato  e  dello  spessore  della
compressa. 
  Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  ALTERSOL. AIC 032343. Confezioni 030 - 042. 
  SOLMUCOL MUCOLITICO. AIC 040932. Confezioni 016 - 067. 
  Codice pratica: N1B/2017/1747 
  Var. IB. by default B.III.1 a) 2. aggiornamento del certificato  di
conformita'  alla  Ph.Eur.  per  la  sostanza  attiva  Acetilcisteina
(R1-CEP 1996-002-Rev 04) presentato da un fabbricante gia'  approvato
(MOEHS IBERICA S.L. - Spagna). 
  Medicinale, confezioni e codici AIC: 
  ALTERSOL. AIC 032343. Tutte le confezioni autorizzate. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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