Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2017/2056 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2355/001/IA/09/G 
  Medicinale: MISOONE 400 mcg compresse, AIC n. 041926  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: EXELGYN 
  Tipologia variazioni: Grouping di Tipo IA n.  A.7,  B.II.e.l.a.1  e
Tipo IAIN n. B.II.b.I.a, B.II.b.l.b, B.II.b.2.c.2. 
  Tipo  di  modifiche:  Soppressione  dei  siti   di   fabbricazione,
confezionamento e controllo del prodotto finito; introduzione  di  un
sito di controllo, confezionamento e  rilascio  dei  lotti;  modifica
della composizione qualitativa  e  quantitativa  del  confezionamento
primario, forme farmaceutiche solide. 
  Modifiche    apportate:    eliminazione    dei    siti    Jagsonpal
Pharmaceuticals Limited, India e  Lunaria  spol.  s.r.o.,  Repubblica
Ceca;  aggiunta  del  sito  Laboratoires  Macors,  Francia   per   il
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio; modifica
della  composizione  qualitativa  del  confezionamento  primario.  Il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  entro  e  non
oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI al FI. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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