Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale AMIKACINA B. BRAUN per tutte le  confezioni  autorizzate
delle seguenti presentazioni:  5  mg/ml  e  10  mg/ml  soluzione  per
infusione (A.I.C. n.  041000).  Variazione  di  tipo  IA  con  codice
pratica  C1A/2017/1687:  B.III.1  a)   3,   DE/H/1771/001-003/IA/008.
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta): Qilu  Tianhe  Pharmaceutical  Co,  Ltd,  Sede
legale e Sito produttivo a No.  849  Dongjia  Town  Licheng  District
China - 250 105 Jinan, Shandong Province CEP R0-CEP  2010-308-Rev  01
con implementazione in data 16/03/2017. 
  Medicinale  LIPIDEM  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  della
seguente presentazione: 200 mg/ml emulsione per infusione (A.I.C.  n.
036735) SE/H/422/002/IA/016. Variazione di tipo IA con codice pratica
C1A/2017/1807: A.7 Soppressione del  sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo olio di semi di soia: ADM Soya Mainz GmbH & Co.  KG,
Dammweg  2,  55130  Mainz,  Germania  con  implementazione  in   data
31/05/2016. 
  Medicinale PROPOFOL B. BRAUN per tutte  le  confezioni  autorizzate
delle seguenti presentazioni: 1% (10 mg/ml), 2% (20 mg/ml) e 5  mg/ml
emulsione iniettabile o per infusione (A.I.C. n. 035911).  Variazione
di  tipo   IAin   unforeseen   con   codice   pratica   C1A/2017/1340
DE/H/0185/001-003/IA/042: C.I.z Modifiche (Sicurezza/Efficacia) ad un
prodotto medicinale per  uso  umano:  modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto in accordo alle raccomandazioni del PRAC
con documento EMA/PRAC/5653/2017. Data di implementazione 22/02/2017. 
  Medicinale FLUCONAZOLO B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate
della seguente presentazione: 2 mg/ml soluzione per infusione (A.I.C.
n. 038838). Variazione di tipo IAin con codice pratica  C1A/2017/1718
DE/H/1055/001/IA/010  C.I.z  Modifiche  (Sicurezza/Efficacia)  ad  un
prodotto medicinale per  uso  umano:  modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto: in  accordo  alle  raccomandazioni  del
PRAC  con  documento  EMA/PRAC/68642/2017.  Data  di  implementazione
17/03/2017. 
  Medicinale TETRASPAN per  tutte  le  confezioni  autorizzate  delle
seguenti presentazioni: 60 mg/ml e 100 mg/ml soluzione per  infusione
(A.I.C.  n.  037596).  Variazione  di  tipo  IB  con  codice  pratica
C1B/2017/2276, SE/H/0609/001-002/IB/024 : A.4 Modifica del  nome  del
fabbricante del principio attivo acido L-malico da Kyowa Hakko  Kogyo
Co., Ltd a Kyowa Hakko Bio Co.,  Ltd.  con  implementazione  in  data
01-10-2008. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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