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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe S.a.s Medicinale: DIFTAVAX Codici Confezioni: 026947046 - 026947059 Codice Pratica: N1B/2017/1289 N. di procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/93 N. e Tipologia della variazione: B.II.d.1.c - IB + B.II.d.2.a - IA + B.II.d.2.a - IB Modifiche apportate: aggiunta del test per le endotossine batteriche, modifica del test del contenuto di Alluminio e dell' identificazione del test della Difterite e del Tetano. I lotti gia' prodotti, alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9897