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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2172 Procedura Europea n° NL/H/1834/001-002/IA/015 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADApharm GmbH e modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Specialita' Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2390 Procedura Europea n° DE/H/2031/001-002/IA/020/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti Aliud Pharma GmbH (Germania); Tipo IA n.A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Hemofarm d.o.o. Šabac a Hemofarm AD Vršac, Šabac plant. Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2261 Procedura Europea n° IT/H/0381/001-002/IB/017/G Grouping variation: Tipo IBn. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio presso Special Product's Line Spa, Anagni (FR). Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2219 Procedura Europea n° AT/H/0285/001-005/IB/024 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Danimarca e Finlandia. Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film. Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2078 Procedura Europea n° NL/H/0266/002/IA/038/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito: Suir Pharma Ireland (Irlanda); Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti presso Prolepha Labs BV (Paesi Bassi); n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Centaur Pharmaceuticals Private Ltd (India): da R1-CEP 2002-171-Rev01 a R1-CEP 2002-171-Rev03. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione e in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD9911