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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice Pratica: N1B/2017/1116 Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale: PROTEC Confezioni e numeri di AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti " 14 capsule AIC n. 037760016 Tipo di modifica: IA IN - C.I.z - Modifica stampati su richiesta del PRAC Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglietto illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglietto illustrativo aggiornato. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in G.U. L' amministratore unico dott. Giuseppe Radaelli TX17ADD9921