Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/127790 
  del 20.12.2016 - Protocollo n. 106341 del 19.10.2016 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via  Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Codice Pratica: N1B/2016/2413 
  Medicinale: RINOGUTT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "1 mg/ml spray nasale, soluzione con 
  eucaliptolo" flacone da 10 ml - AIC n. 023547060 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia  della  variazione,  oggetto  della   modifica:   IB   n.
B.II.f.1.z Introduzione  del  periodo  di  validita'  dopo  la  prima
apertura del contenitore: 1 anno. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve 
  apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore 
  della presente Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto
delle 
  Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla 
  medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della 
  presente Comunicazione di notifica regolare che  i  lotti  prodotti
nel 
  periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non  recanti
le 
  modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino 
  alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I 
  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il   Foglio   Illustrativo
aggiornato 
  agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di 
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al 
  farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo 
  termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             A. Lubrano 

 
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