Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale: ZANTIPRES Confezioni e numeri di A.I.C.: 7,5mg-15mg-30mg-60mg compresse rivestite con film - A.I.C. n.034934 (tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Tipo IA - B.I.a.1.f - Introduzione di AMMLS FI come laboratorio per la determinazione del particle size e delle analisi IT-ATR. Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti parametri di specifica: altre impurita' non note. Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti parametri di specifica: altre impurita' non note. Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti parametri di specifica: "SQ 31 904". Tipo IA - B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti dei seguenti parametri di specifica: "(SQ 32108 +32373)". Tipo IA - B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente: "2-Ethylhexanoic acid (GLC method) NMT 0.10 %". Tipo IA - B.I.b.2.b - modifiche dei test di procedura: eliminazione del test DRX per la determinazione del Polymorph B. Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure di prova gia' approvate: modifiche applicate al metodo analitico "Polymorph B- IRATR". Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure di prova gia' approvate: modifiche applicate al metodo analitico "paricle size". Tipo IB - B.I.a.4.c - Eliminazione del seguente controllo in-process eseguito sull'intermedio zofenopril potassio: controllo del 2-Ethylhexanoic Acid (GLC)*: < 0.05%. Tipo IB - B.I.a.4.c - Eliminazione del seguente controllo in-process eseguito sull'intermedio zofenopril potassio: Isopropanol (GLC)*: < 11.0%. (*test eseguito su richiesta del dipartimento di produzione). Tipo IA - A.7 - Eliminazione di EMS - DOTTIKON AG sito produttore della materia di partenza SQ 26893. Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA S.p.A. Lomagna plant, sito produttore della materia di partenza SQ 26893. Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA S.p.A. Lomagna Plant sito produttore della materia di partenza SQ 25680. Tipo IA - A.7 - Eliminazione di Jiangxi Kingnord Industrial Limited - I/E Div.: Nanchang Kinghao International Co. Ltd,sito produttore della materia di partenza SQ 25680. Tipo IA - B.I.b.1.c - introduzione del limite di specifica NMT 0.01% di impurita' di disulfide nelle specifiche della materia di partenza SQ 25680. Tipo IB - B.I.b.2.a - introduzione del limite di specifica NMT 0.01% di impurita' di disulfide nelle specifiche della materia di partenza SQ 25680. Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica: dimetilformammide - saggio di determinazione. Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica: eptano - determinazione della purezza. Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica: isobutil acetato - saggio di determinazione. Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica: zofenopril potassio - impurita' potenziali (HPLC). Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente procedura analitica: zofenopril potassio - saggio (HPLC). Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza: isopropanolo Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza: acido cloridrico Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea per la seguente sostamza: acqua purificata Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di specifica non significativo del solvente residuo: Isopropanolo NMT 0.1% da specifiche del zofenopril potassio. Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di specifica non significativo del solvente residuo: acido 2-etilesanoico NMT 0.1% da specifiche del zofenopril potassio. Codice pratica: N1B/2016/2107. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 18 Dicembre 2017. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD100