Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: APPRYO 40  mg  compresse  gastroresistenti,  A.I.C.  n.
039127 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura n. UK/H/1584/002/IB/035/G, Codice pratica  C1B/2018/1095.
Variazione apportata: tipo grouping IB: 
  Tipo IB  B.II.b.1.  e:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili  (Laurus  Labs  Limited,  Andhra  Pradesh,  India).  Tipo  IB
B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione. Tipo IB B.II.b.5: Modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Tipo  IA  B.II.b.2.a:  Modifiche  a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei  lotti/le  prove  (KRKA
d.d. Novo mesto, Povhova ulica 5,  Novo  mesto,  Slovenia).  Tipo  IA
B.II.b.2.a: Modifiche a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (Kemijski institute, Hajdrihova 19, 1001
Lubiana, Slovenia). Data di implementazione della modifica: entro sei
mesi dall'approvazione. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura SK/H/0199/001-003/IA/015, codice  pratica  C1A/2018/1541.
Variazione Tipo IAIN B.II.a.1.a. Modifica o aggiunta di  impressioni,
rilievi o altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la  modifica  di
inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature. Data di implementazione:  entro  sei  mesi
dall'approvazione. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura  SK/H/0199/004/IB/016,  codice   pratica   C1A/2018/1441.
Variazione Tipo IB, B.II.a.1.a. Modifica o aggiunta  di  impressioni,
rilievi o altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la  modifica  di
inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature. Data di implementazione:  entro  sei  mesi
dall'approvazione. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  A.I.C.  n.  040094  in  tutte  le
confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura SK/H/0199/001-003/IA/017/G, codice pratica C1B/2018/1645.
Variazione  tipo  grouping   IA:   A.4   Modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) (Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.  No.  8,  Jing  13
Road, Hangzhou gulf Shangyu economic  and  technological  development
zone Shangyu City, Zhejiang 312369,  Cina);  B.I.b.1.d  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un  parametro  obsoleto);  B.I.b.2.a  Modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata; B.II.d.2 Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito.  Modifiche  minori  ad  una  procedura   di   prova
approvata. Data di implementazione della modifica: 13/07/2018. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA, AIC n. 040198 in tutte le confezioni
e i dosaggi autorizzati. 
  Procedura    n.    SI/H/0108/001-002/IA/038,     codice     pratica
C1A/2018/1965.  Variazione  tipo  IA,  A.4  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico). (produttore API Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co.,  Ltd.).
Data di implementazione della modifica: 23/08/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott. ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD10016