Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DICLOMED 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  032085,  in  tutte  le  confezioni   e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/1397 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB e IA. 
  Modifica  apportata:  Tipo  IA  -  A.4:  modifica  del   nome   del
fabbricante; o del titolare  di  un  ASMF,  o  del  fornitore  di  un
principio attivo, per il quale non si dispone di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea; Tipo IB - B.I.a.2 a):  modifiche
minori del procedimento di fabbricazione del principio  attivo;  Tipo
IA - 2 x B.I.b.1 b): rafforzamento dei limiti delle specifiche;  Tipo
IA - 3 x B.I.b.1 c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
il metodo di  prova  corrispondente;  Tipo  IA  -  3  x  B.I.b.2  a):
modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in GU. 

               Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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