Modifica  secondaria  di  piu'   autorizzazioni   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinali per uso umano  secondo  procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: LENIZAK  75
mg/25 mg compresse rivestite con film,  75  mg/25  mg  granulato  per
soluzione orale in bustina 
  AIC n. 044089 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2018/1994 
  N° Procedura Europea: ES/H/0317/001-003/IA/009 
  Data di approvazione: 28 settembre 2018 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  DEXTRADOL
75 mg/25 mg compresse rivestite con film, 75 mg/25 mg  granulato  per
soluzione orale in bustina 
  AIC n. 044090 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2018/1995 
  N° Procedura Europea: ES/H/0318/001-003/IA/008 
  Data di approvazione: 26 settembre 2018 
  Tipologia variazione: IAIN - C.I.12 
  Modifica apportata:  Inclusione  del  simbolo  nero  e  delle  note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei  medicinali
soggetti a monitoraggio addizionale 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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