Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AMARYL 
  Confezioni e numeri di AIC:032845 1 mg compresse; 2 mg compresse; 3
mg compresse, 4 mg compresse e 6 mg compresse. 
  Codice Pratica n° C1A/2018/1431 del 22 giugno 2018, Procedura MRP n
NL/H/0101/001-005/IA/81. 
  Tipo IA n. B.I.b.1.b modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche (metil isobutil chetone). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD10037