Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A., Contrada Molino, 17  -  63833
Montegiorgio (FM), Italia 
  Medicinale: MONOFLOXOFTA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039901018 "0,3% collirio, soluzione" 20
contenitori monodose da 0,5 ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m.i. 
  Codice pratica: N1A/2018/1290 
  Tipologia variazione: "Single variation" tipo IAin B.III.1.a.3 
  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di   conformita'   alla
farmacopea europea (R1-CEP 2000-134-Rev 03) 
  per il principio attivo ofloxacina presentato dal nuovo fabbricante
(aggiunta) QUIMICA SINTETICA S.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Tito Bracco 

 
TX18ADD10051