Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 712/2012/UE, e delle Determinazione  25  Agosto
                            2011 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1340,  Medicinale:  NIX  10mg/g  emulsione
cutanea - flacone da 59 ml (AIC 028017022) 
  Tipologia variazione: tipo  IAIN,  C.I.3.a)  -  Tipo  di  modifica:
Adeguamento delle informazioni di sicurezza  attualmente  autorizzate
riportate nel RCP e pertinenti sezioni del foglio illustrativo  (PRAC
recommendation). 
  In applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,  del  D.  lg.vo  24/04/2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
Foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra  elencata  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente variazione. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Silvia Costa 

 
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