Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1297 
  Medicinale: GALAXIA 
  A.I.C. n. 038622015 "0,005% collirio, soluzione" flacone da 2,5 ml. 
  Grouping di Variazioni di  tipo  IB  contenente:una  variazione  n.
B.I.a.2 a) di tipo IB: modifica minore del processo produttivo  della
sostanza  attiva;  una  variazione  n.  B.I.b.1  b)   di   tipo   IA:
restringimento di un limite  di  specifica  per  il  controllo  della
sostanza attiva; tre variazioni n. B.I.b.1 c) di tipo IA: aggiunta di
parametri di specifica per il controllo della sostanza attiva 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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