Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Medicinale: MEMANTINA TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg compresse rivestite con film,  20
mg compresse  rivestite  con  film,  AIC  nn.  042773010,  042773022,
042773034, 042773046, 042773061. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2017/3179      -      Procedura      n.
PT/H/0947/001-002/IB/005/G:  IA,  A.7   Eliminazione   di   un   sito
responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario   e   del
controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito:  West  Pharma
Produções  de  Especialidades  Farmacêuticas  S.A.,  Portogallo;  IB,
B.II.b.1.e) Sostituzione di un sito responsabile della produzione del
prodotto  finito:  da  West  Pharma   Produções   de   Especialidades
Farmacêuticas S.A. a Atlantic Pharma  Produções  Farmacêuticas  S.A.,
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo); IA,
B.II.b.3.a) Modifica minore  del  processo  produttivo  del  prodotto
finito; IB, B.II.a.3.b).6 Sostituzione dell'eccipiente  Avicel  PH101
con Avicel PH200. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX18ADD10080