Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2017/2414 
  Medicinale: DOPAMINA CLORIDRATO GALENICA SENESE 
  Codice farmaco: 029834013, 029834037, 029834025, 029834049 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  n.1 C.I z):  IB;  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  n.1 C.I. 3. z): modifica stampati come da Comunicazione AIFA del 18
ottobre 2017 protocollo PPA/111708/P 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/PPA/P/102966  del   18
settembre 2018 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,  4.8,  4.9  dell'RCP  e  relative
sezioni del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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