Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Medicinale: PRONTINAL Confezioni: 800 microgrammi  sospensione  per
nebulizzatore  AIC  n.  032798023.  Codice   pratica   N1A/2018/1277.
Grouping di variazioni tipo IA: una variazione  categoria  B.I.b.1.c.
per l'aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  (del  principio
attivo) relativo agli epossidi con il metodo di prova corrispondente;
tre variazioni categoria  B.II.d.1.c.  per  l'aggiunta  dei  seguenti
nuovi  parametri  di   specifica   del   prodotto   finito   con   il
corrispondente metodo di prova: aggiunta del test di  uniformita'  di
contenuto, aggiunta del test "fine  particle  dose"  e  del  test  di
identificazione del principio attivo  beclometasone;  due  variazioni
categoria B.II.d.1.a. per il restringimento dei limiti  di  specifica
del prodotto finito alla fine del periodo di validita'  (range  ±  5%
relativo al titolo) e restringimento del limite  relativo  al  volume
estraibile nell'ambito delle specifiche al rilascio e alla  fine  del
periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra indicati possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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