Comunicazione notifica regolare UVA del 25/09/2018 - Prot. n. 105758 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg compresse  rivestite
con film a rilascio prolungato. 
  Codice farmaco: 041395 - Tutte le confezioni. 
  MRP N. NL/H/2042/001/IB/013/G + NL/H/2042/001/IB/014 
  Codice Pratica N° C1B/2017/3181 + C1B/2018/691 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  La  Variazione  tipo  IB  C.I.z  aggiorna  gli
stampati   in   conformita'    alla    raccomandazione    del    PRAC
(EMA/PRAC/610975/2017); La Variazione tipo IB  C.I.3.z  aggiorna  gli
stampati in conformita' all' EU PSUR Work Sharing Summary  Assessment
Report IE/H/PSUR/0020/003(2016-05). Aggiornamento delle  informazioni
del prodotto in linea alla versione corrente (version  4.0)  del  QRD
-Template. La variazione C1B/2018/691 aggiorna solo l'RCP in  accordo
allo PSUSA /00000788/201704 del 09/02/2018. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.8   e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 2, 3 e 4  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  25/09/2018  -  Prot.  N.
105717 
  Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  20  mg/6  mg
compresse. 
  Codice farmaco: 037382 - Tutte le confezioni. 
  MRP N. DK/H/0563/001/IB/033 - Codice Pratica N° C1B/2018/684 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modificati i paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP  ed  i
corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento  ai  risultati  della
procedura PSUSA/00000536/201604. Inoltre, sono state apportate alcune
modifiche  al  RCP,  FI  ed  Etichettatura  per  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del  FI  e
dell'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD10095