Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: OTALGAN 
  Numero A.I.C. e confezione: 004398018 - "1% + 5% gocce  auricolari,
soluzione" flacone da 6g 
  Titolare A.I.C.: SWISS  PHARMA  GmbH  -  Rheinzaberner  Strasse  8,
DE-76761 Rülzheim - Germania 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/1242 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a)1: Presentazione di un nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  per  un  principio  attivo  (fenazone)  -  nuovo
certificato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Shandong
Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd.): R1-CEP 2002-093-Rev 03. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c).1: Modifiche a livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  sostituzione  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- esclusi il controllo dei  lotti/le  prove:  sostituzione  del  sito
"Vifor France" [ 100-101 Terrasse Boieldieu 
  Tour Franklin La Defense 8 92042 Paris La Defense CEDEX -  Francia]
con il sito "HWI pharma  services  GmbH"  [Rheinzaberner  Strasse  8,
DE-76761 Rülzheim - Germania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo "Responsabile per il  rilascio  dei
lotti" del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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